手术在台大医院和大成医院进行，换心者已查出艾滋病病毒抗体。

本文介绍了几种广泛应用于医疗领域的生物医用纤维及其用途。（2）可以用机织、针织、非织造布形式做成手术服，以及其他一次性医疗用品。

1纺织纤维用作医用材料的要求及其特有的优良性能 所谓医用纤维材料，是指以医学应用为特色的一类纺织纤维材料的总称[1]。医疗用品 近些年来，随着科学技术的飞速发展，纺织工业与高新技术结下了不解之缘，借助于高新技术，纺织工业获得了长足的进步。医用材料是直接影响人体生命和健康的一种特有的材料，因此它应符合两点要求：①符合耐消毒性的要求。生物纤维在医疗领域发挥了巨大的作用（图） 在现代医疗领域中，纺织材料的应用已得到了长足的发展，越来越多的新型纺织纤维由于其优良性能已替代传统的纺织纤维。2.3蚕丝丝素纤维 丝素纤维用做外科手术缝合线已有悠久的历史

②符合生物安全性的要求。医用材料是直接影响人体生命和健康的一种特有的材料，因此它应符合两点要求：①符合耐消毒性的要求。linagliptin 5 mg的批准是基于一项临床试验方案，其涉及约6000例2型糖尿病成年患者。

linagliptin加二甲双胍加磺脲类药物三联治疗最常报告的不良反应为低血糖（linagliptin：14.7%比安慰剂：7.6%）。没有低血糖被列为严重的。研究表明，linagliptin具有良好的疗效、安全性和耐受性，使糖化血红蛋白（HbA1c）水平平均降低了-0.6～0.7%（与安慰剂相比）。勃林格殷格翰公司和礼来公司已经获得欧盟委员会关于Trajenta（linagliptin）5 mg薄膜包衣片用于治疗2型糖尿病成年患者的销售授权。

欧洲批准linagliptin用于治疗Ⅱ型糖尿病 2011-08-31 11:00 · 李华芸 linagliptin具有良好的疗效、安全性和耐受性，使糖化血红蛋白（HbA1c）水平平均降低了-0.6～0.7%（与安慰剂相比）。我们非常高兴欧洲各地的患者将很快可得到linagliptin。

观察到的血糖控制的改善持续长达52周，对大量患者的有效性证明了linagliptin是2型糖尿病患者可靠和有效的治疗选择Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是首个使用荧光原位杂交的基因测试，是辨别NSCLC肿瘤中ALK的标准方法。两项研究中至少4％的患者报告3级和4级不良反应，包括丙氨酸氨基转移酶增加和嗜中性白血球减少症。该加速批准申请于2011年5月提交。

2011年7月，FDA发布了一项关于该机构审查的同伴诊断和相应的药物治疗的行业指导政策草案。全球估计每年有40,000例患者诊断为ALK阳性NSCLC。辉瑞公司正进行上市后临床试验以进一步评估该药物的临床获益。这两项研究的主要有效性终点是依据实体瘤应答评价标准的客观应答率（ORR）。

FDA药物评价和研究中心主任肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur在声明中表示，crizotinib和同伴诊断的批准使得可以选择更有可能对该药物应答的患者。与crizotinib同时批准的还有同伴诊断。

crizotinib在临床测试中效果非常出色（图） 美国食品和药物管理局（FDA）已经批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。两项研究观察到的最常见的不良反应（25％）为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。

两项多中心单组研究证实了crizotinib的安全性和有效性，这两项研究纳入了255例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者：一项2期研究(PROFILE 1005)和1期研究第2部分扩展队列研究(Study 1001)。靶向治疗例如crizotinib是治疗这种疾病患者的重要选择，并最终可能引起的副作用较少。治疗时间中位数为32周，在治疗的第一个8周内达到了55%的客观肿瘤反应。反应持续时间中位数为41.9周。在PROFILE 1005(n=136)研究中，ORR为50％，包括1例完全反应和67例部分反应。辉瑞晚期非小细胞肺癌治疗新药获FDA批准 2011-08-31 07:00 · 李华芸 FDA批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

反应持续时间中位数为48.1周。对于ALK基因重排的患者，crizotinib显示出了显著的活性，并可延长生存期。

在第二项研究（研究1001n=119）中，ORR为61％，包括2例完全反应和69例部分反应。治疗时间中位数为22周，在治疗的第一个8周内达到了79%的客观肿瘤反应。

Crizotinib经FDA的优先审查程序进行评审。该检测将帮助确定可从crizotinib治疗受益的患者。

还评估了应答的持续时间。在约4％～5％的非小细胞肺癌病例中发现ALK基因重排，据推断美国每年大约有8000～10000名这样的患者。目前该指导原则在公开征求意见全球估计每年有40,000例患者诊断为ALK阳性NSCLC。

治疗时间中位数为32周，在治疗的第一个8周内达到了55%的客观肿瘤反应。在第二项研究（研究1001n=119）中，ORR为61％，包括2例完全反应和69例部分反应。

两项研究观察到的最常见的不良反应（25％）为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。2011年7月，FDA发布了一项关于该机构审查的同伴诊断和相应的药物治疗的行业指导政策草案。

还评估了应答的持续时间。在约4％～5％的非小细胞肺癌病例中发现ALK基因重排，据推断美国每年大约有8000～10000名这样的患者。

Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是首个使用荧光原位杂交的基因测试，是辨别NSCLC肿瘤中ALK的标准方法。与crizotinib同时批准的还有同伴诊断。在PROFILE 1005(n=136)研究中，ORR为50％，包括1例完全反应和67例部分反应。辉瑞公司正进行上市后临床试验以进一步评估该药物的临床获益。

crizotinib在临床测试中效果非常出色（图） 美国食品和药物管理局（FDA）已经批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。反应持续时间中位数为41.9周。

该加速批准申请于2011年5月提交。这两项研究的主要有效性终点是依据实体瘤应答评价标准的客观应答率（ORR）。

FDA药物评价和研究中心主任肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur在声明中表示，crizotinib和同伴诊断的批准使得可以选择更有可能对该药物应答的患者。辉瑞晚期非小细胞肺癌治疗新药获FDA批准 2011-08-31 07:00 · 李华芸 FDA批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。